2021.3.1
no.53

健康食品について
1 健康食品とは
  健康食品と呼ばれるものについては、法律上の定義は無く、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指しています。
健康食品のうち、国が定めた安全性と効果に関する基準などに従って機能性が表示できる食品は保健機能食品といい、特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品の3種類があります。それに対し、国の関与が全くない健康食品はその他健康食品(いわゆる健康食品)と呼ばれ、保健機能食品のような機能性は表示できません。
 
     
   消費者庁資料  
     
 保健機能食品とは  
  保健機能食品には特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品の3種類があります。それぞれの特徴は以下の通りです。  
   
   特定保健用食品 栄養機能食品   機能性表示食品
制度  個別評価型(国が安全性、有効性を確認) 規格基準型(自己認証) 届出型(一定要件を満たせば事業者責任で表示)
表示  構造・機能表示、疾病リスク低減表示 
例)おなかの調子を整える
国が決めた栄養機能表示
例)カルシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です
事業者責任で構造・機能表示
例)目の健康をサポート
対象
成分
食物繊維(難消化デキストリン等)、オリゴ糖、茶カテキン、ビフィズス菌、各種乳酸菌など多種類 ビタミン13種、ミネラル6種、n-3系脂肪酸 ビタミン・ミネラルや成分特定できないものは除く、定量及び定性確認が可能で、作用機序が明確なもの 
対象
食品
加工食品、サプリメント形状の加工食品、生鮮食品
(サプリメント形状の食品、生鮮食品はほとんど許可されていない)
加工食品、サプリメント形状の加工食品、生鮮食品 生鮮食品、加工食品、サプリメント形状の加工食品
マーク あり なし  なし
いつ
から
1991年  2001年 2015年
 
     
  2-1 特定保健用食品  
  特定保健用食品とは健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいていることが国によって認められ、一定の機能性表示が許可されている食品ですが、国に申請して許可されるまでに、お金と時間がかなりかかり、大手企業でなくては取得が難しいのが難点となっています。特定保健用食品には以下の4種類があります。  
     
   1)特定保健用食品  
  健康増進法第43条第1項の許可又は同法第63条第1項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨を表示する食品です。   
     
  2)特定保健用食品(疾病リスク低減表示)  
  関与成分の疾病リスク低減効果が医学的、栄養学的に確立されている場合、疾病リスク低減表示を認める特定保健用食品です。現在はカルシウムと骨粗しょう症、葉酸と子どもの神経管閉鎖障害の2つが認められています。令和2年12月より疾病リスク低減表示の拡大を視野に、制度の見直しの検討会が立ち上がっています。  
     
  3)特定保健用食品(規格基準型)  
  特定保健用食品として、許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている関与成分について規格基準を定め、審議会の個別審査なく、事務局において規格基準に適合するか否かの審査を行い許可する特定保健用食品です。対象の関与成分として、食物繊維(難消化性デキストリン)、オリゴ糖などがあります。  
     
  4)条件付き特定保健用食品  
  特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠レベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を限定的な科学的な根拠である旨の表示をすることを条件として、許可対象と認めるもので、表示としては「○○を含んでおり、根拠は必ずしも確立されていませんが、△△に適している可能性がある食品です。」となります。制度自体あまり魅力あるものではないため、現在、許可されたものは1件もありません。   
     
  2-2 栄養機能食品   
  栄養機能食品とは、食生活において特定の栄養成分の補給を目的として摂取するものに対し、当該栄養成分の機能の表示をするもので、表示を行うためには1日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にある必要があります。  
  栄養機能を表示するための基準が定められている栄養成分は
(脂肪酸):n-3系脂肪酸
(ビタミン):ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸
(ミネラル):亜鉛、カルシウム、カリウム※、鉄、銅、マグネシウム ※サプリメント除く
です。
 
     
  2-3 機能性表示食品  
  栄養機能食品は栄養成分しか機能性を表示できません。また、特定保健用食品はヒト試験が必須であるため、許可に費用と時間がかかります。等、過去、機能性を表示できる食品には課題がありました。これを解決するため、企業等の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示できる新しい制度を創設することを織り込んだ規制改革実施計画及び日本再興戦略が2013年6月閣議決定されました。これを受け、消費者庁は制度検討を行い、2015年4月より新しく機能性表示食品制度がスタートしました。  
  機能性表示食品制度には2つの大きな特徴があります。  
     
  (1)事前届出制度を導入  
  国の定める一定のルールに基づき、企業等が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な書類を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です。これにより、特定保健用食品の様に国が個別に審査することがなくなり、短期間で商品化できることとなりました。  
     
  (2)文献評価(システマティックレビュー)を認める  
  特定保健用食品では機能性の科学的根拠を明確にするためにはヒト試験が必須であり、このため、費用と時間がかかっていました。これを改善するために、機能性表示食品ではヒト試験に加えて、文献評価(システマティックレビュー)を認めることにしました。これにより、機能性表示食品を開発するのにかかる費用と時間を大幅に抑えることができるようになりました。
これらの特徴の効果もあり、2021年2月12日現在、機能性表示食品の届出は累計3,733件となっており、特定保健用食品の許可1,071件(2020年12月25日現在)の約3.5倍の届出がなされています。
 
     
3  その他健康食品(いわゆる健康食品)とは  
  健康食品に定義がないため、その他健康食品の分野には様々な健康食品が存在します。基本的には機能性を表示することができないのですが、機能性を暗示しているいい加減な健康食品も多く存在するので、消費者は選択に十分注意する必要があります。あくまで、食事、運動、休養の質を高めるための補助的なものとして、健康食品を上手に利用することが求められています。  
     
     
                 



(C) 2009 Association for the Safety of Imported Food, Japan